统计分析报告模板¶

主要疗效终点采用重复测量混合效应模型（MMRM）进行分析。
模型包含治疗组、访视、治疗组×访视交互作为固定效应，
基线值作为协变量。
协方差结构采用非结构化矩阵（UN）。
自由度校正采用 Kenward-Roger 方法。
基于 MMRM 模型估算各访视的最小二乘均值（LS Mean）、
组间差值及其 95% 置信区间和 p 值。

安全性分析基于安全性人群。
不良事件按照 MedDRA 首选术语和系统器官分类进行编码。
治疗期出现的不良事件（TEAE）发生率按治疗组和严重程度汇总。
实验室检查和生命体征采用描述性统计汇总。